개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 전체
  • 일반뉴스
  • 오피니언
  • 메타TV

큐라티스 코스닥 상장 본격화…증권신고서 제출

메디칼타임즈=황병우 기자백신 및 면역 질환 전문 기업 큐라티스가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 IPO 일정에 본격 돌입했다.큐라티스 CI지난 2016년 설립된 큐라티스는 면역 관련 백신 개발 전문 회사로, CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 함께 영위하고 있다.현재 회사의 주력 기술 제품은 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 QTP104이다.결핵 백신 QTP101은 BCG로 형성된 생체의 면역 반응을 증강시키는 백신으로, BCG를 접종한 성인 및 청소년을 접종 대상으로 개발되고 있다. 이는 면역증강제인 GLA-SE와 조합을 통해 효능이 극대화되도록 설계된 점이 특징이다.QTP101은 지난 2020년 국내 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료했으며, 상기 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.또 지난 2021년, mRNA 코로나19 백신 중 국내 최초로 식약처로부터 임상 1상 시험 계획을 승인 받은 QTP104는 현재 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회, 보건복지부, 식약처 등 국내 보건당국과 협조를 바탕으로 기초접종 1상 임상을 마무리 중이다.회사는 코로나19 장기화에 따른 주기적인 재접종, 그리고 이를 위한 백신의 안정적 수급의 필요성이 요구되는 실정에 대응하기 위해, 관련 연구 개발 활동을 진행하고 있다.그 외에도, 회사는 자체 개발 결핵 항원을 이용한 결핵 백신 QTP102와 미국에서 임상 1상을 진행 중인 주혈흡충증 백신 QTP105 등을 잠재적 파이프라인으로 확보하고 개발을 추진하고 있다.또한 회사는 백신 개발 완료 전 선제적으로 생산 시설 확보에 나서, 지난 2020년 오송 바이오플랜트를 준공하고 바이오 신약개발 기업들을 대상으로 CMO 및 CDMO 사업을 운영하는 중이다.오송 바이오플랜트는 지난해 1월에 식품의약품안전처으로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득하고 선진 자동화 공장 수준의 품질 관리 및 액상∙동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하다는 점을 인정받은 바 있다.큐라티스의 총 공모주식수는 350만주로, 주당 공모 희망가는 6500원 ~ 8000원이다. 회사는 이번 공모를 통해 약 280억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다.오는 4월 25일부터 26일까지 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 5월 2일부터 3일까지 일반청약을 받는다. 5월 중 상장을 목표로 하고 있으며 대신증권과 신영증권이 공동대표주관사를 맡았다.큐라티스는 "코스닥 상장을 통해 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104 상업화와 CMO 및 CDMO 사업 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있으며, 그 외 잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 성장하는 큐라티스가 되겠다"라고 밝혔다.
2023-04-04 10:40:04제약·바이오

클립스비엔씨, 베타-글루칸 유효성분 면역증강제 특허

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.클립스비엔씨 CI이번에 특허출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다.이를 위해 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다.면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물로 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다.또 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 이밖에 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다.특히 코로나 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다.최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산해 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG) ▲항암백신 등을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 
2023-01-25 16:43:53제약·바이오

국산 '프리미엄 백신' 대박품목 나올까…"정부지원 필수"

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 폐렴구균으로 대표되는 국산 프리미엄 백신이 개발되기 위해서는 정부의 계획된 장기적 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다.주요 프리미엄 백신 제품사진.이 같은 조건이 해결돼야만 국내를 포함한 글로벌 시장에서 큰 매출을 달성할 수 있는 프리미엄 백신 개발이 가능하다는 것이다. 한국보건산업진흥원은 10일 이 같은 내용을 골자로 한 '프리미엄 백신 개발 전략 연구' 보고서를 공개하고, 백신 개발을 위한 조건들을 제시했다.이 가운데 프리미엄 백신은 '국가필수무료백신 이외에 추가적인 면역 형성이 필요해 사용되는 고품질, 고부가가치의 백신'으로 정의된다. 프리미엄 백신의 종류에는 대상포진, 수막구균, 로타바이러스, 결핵(BCG, 경피용) 백신, 폐렴구균, 인유두종바이러스, A형 간염 백신 등이 포함된다. 대표 프리미엄 백신 품목을 꼽는다면 폐렴구균의 경우 화이자 프리베나, 대상포진 GSK 싱그릭스, 자궁경부암과 로타바이러스는 각각 MSD의 가다실, 로타텍 등이다. 프리미엄 백신은 일반 필수예방접종 백신보다 가격이 높아 큰 매출을 거둘 수 있는 장점이 존재한다. 백신 대부분 글로벌 제약사들이 개발 및 공급을 맡고 있다.실제로 보고서에 따르면, 2022년 2월을 기준으로 대상포진 백신인 조스타박스주의 평균 가격은 16만 5969원, 인유두종바이러스 백신인 가다실9프리필드시린지의 평균 가격은 21만 1757이다. 거기에 2~3회 접종이 필요하므로 실제 접종 비용은 더 비싸다. 이런 높은 가격은 백신이 비교적 최근 기술로 개발돼 제조 원가가 높은데다 대부분 비급여로 되어 있어 본인이 접종 비용을 부담해야 하기 때문이다.프리미엄 백신의 또 다른 특징은 소아들을 주 대상으로 필수예방접종 백신들과는 달리 성인들을 대상으로 한 추가 백신이 많다는 점이다. 인구 고령화에 따라 면역이 약한 노인들의 수가 많아지면서, 고령층의 백신 수요도 늘어나고 있다. 특히 폐렴구균 백신, 대상포진 백신, 자궁경부암 백신 등의 접종은 성인들에게 적극적으로 권고되고 있다. 연구진은 글로벌 제약사가 주도하는 프리미엄 백신 시장에서 국내사들의 경쟁력을 갖추기 위해선 체계적인 정부 지원을 통한 연구개발 기반 확충과 적극적인 오픈이노베이션이 필요하다고 진단했다.자료출처 : 한국보건산업진흥원 '프리미엄 백신 개발 전략 연구' 발췌.보고서를 통해 연구진은 "백신 글로벌 허브가 되기 위해서는 정부를 중심으로 하는 백신 글로벌 네트워크 강화가 필요하다"며 "다양한 분야의 G2G 협력과 국제기구와의 협력 관계 구축이 추진돼야 한다"고 강조했다.이어 "백신 개발과 정부의 지원은 장기적인 관점에서의 안정적인 지원이 필요하다"며 "이를 위해서 백신을 포함한 감염병에 대응할 수 있는 통합적 거버넌스를 구축하고 지원 사업 추진을 위한 조직도 필요하다"고 평가했다.또한 이 같은 정부의 지원 속에 제약사들은 R&D 오픈이노베이션 등 전략을 구축해야 한다고도 했다.연구진은 "백신 기업들에게 있어서 R&D 과정에서의 오픈이노베이션 전략은 필수 불가결한 것이었다. R&D 오픈이노베이션의 주요 형태에는 M&A, 공동 연구, 조인트벤처 등이 있었다"며 "프리미엄 백신은 초기의 기초 연구들이 최종적으로 백신 개발로 이어졌다. 초기 단계의 연구 투자와 중개 연구, 그리고 기업들의 투자로 이어지는 기술이전이 백신 개발의 중요한 성공 요인"이라고 강조했다. 마지막으로 "백신 개발에서 허가 전략도 고려해야 한다"며 "특히 경쟁사가 비슷한 시기에 백신을 개발하고 있는 경우, 이 부분은 매우 중요했다"고 덧붙였다. 
2022-11-10 11:54:15제약·바이오

클립스비엔씨, 글로벌 백신 허브 미니 컨벤션 참가

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 지준환 대표클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)와 한국바이오의약품협회가 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 8일 밝혔다.이번 행사는 '2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육' 과정의 일환으로 진행되며, 해당 과정은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다.'글로벌 백신 허브 미니 컨벤션'은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여 명을 대상으로 진행하며, 클립스비엔씨는 ▲기업소개 ▲포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석한다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 됐다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), ▲항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다. 
2022-11-08 11:36:49제약·바이오

노바티스 등 유럽 제약사들이 지적한 한국 제도의 한계는?

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.
2022-10-04 05:10:00제약·바이오

100% 수입하는 'BCG 백신' 코로나 영향 2억원 어치 폐기

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 대유행으로 감염병 대응에 일선 보건소 역량이 집중되면서 국가예방접종사업 백신 중 하나인 BCG 백신이 유효기간이 지나 폐기되고 있는 것으로 나타났다. 그 금액만도 2억원에 달한다.최혜영 더불어민주당 의원(보건복지위원회)은 질병관리청으로부터 제출받은 보건소 BCG 피내용 백신 폐기현황을 분석, 그 결과를 28일 공개했다.BCG는 결핵 예방 백신으로 생후 4주 이내 접종해야 한다. 백신은 피내용(주사형)과 경피용(도장형)이 있는데 국가예방접종사업 대상에는 피내용 백신만 포함된다. 경피용 백신은 소비자가 비용을 부담해야 하는데 의료기관별로 차이가 있지만 약 7만~9만원 수준이다.코로나 발생 이전인 2019년은 BCG 피내용 백신 폐기가 907개에 불과했지만 2020년에는 3.6배 늘어난 3254개, 지난해는 4965개였다. 금액으로 환산해보면 총 2억1811만원에 달한다.폐기사유는 90% 이상이 유효기간 경과. 특히 지난해는 폐기 백신의 98.8%가 유효기간을 넘겼다. 폐기 이력이 있는 보건소도 2019년 97곳에서 지난해 210곳으로 두 배 이상 늘었다.지난해 기준 폐기량이 가장 많았던 보건소는 경기도 하남시 보건소로  148개를 폐기했다. 경기도 화성시, 전라북도 군산시 보건소가 뒤를 이었다. 2020년에는 서울시 강서구 보건소가 113개, 2019년에는 전라북도 전주시 보건소가 153개를 폐기하면 가장 많은 백신을 폐기한 것으로 드러났다.보건소 BCG 피내용 백신 폐기 현황2019년 보건소에서 BCG 피내용 백신을 접종한 신생아는 총 접종자의 34.2%( 10만2859명)를 차지했다. 유료인 BCG 경피용 백신 접종률은 28.1%(8만4308명) 수준이었다.상황은 코로나 대유행 이후 반전됐다. 2020년에는 피내용 백신 보건소 접종 비율이 8.8%(2만3934명)로 급감, 지난해는 5.1%로 줄었다. 반면 경피용 백신 접종률은 2020년 48.7%(13만2057명)에 달했다. 지난해는 47.1%의 접종률을 보였다.최혜영 의원은 "코로나19 방역에 모든 보건의료자원이 쏠려있었던 사이 보건소에 보관된 BCG 백신은 유효기관 경과로 전부 폐기되고, 신생아를 둔 부모들은 무료 BCG 접종 기회를 놓치는 어처구니 없는 상황이 발생했다"고 지적하며 "임시예방접종 대상 지정 등 종합대책을 시행해야 한다"고 주장했다.
2022-09-28 11:43:26정책

결핵·A형 간염 예방접종비 동결…DTap 1만 1200원 '조정'

메디칼타임즈=이창진 기자올해 결핵과 A형 간염을 비롯한 예방접종 비용이 동결됐다. 다만, DTap 경우 1만 190원에서 1만 1200원으로 소폭 상승했다.질병관리청은 2일 의료단체에 보낸 공문을 통해 '2022년 예방접종업무 위탁 의료기관 예방접종비용'을 안내했다.이번 공고는 조달계약 체결이 완료된 백신에 대한 예방접종 비용이다.2022년 계약 체결된 예방접종 주요 백신비 현황.결핵(피내용 BCG)는 2만 5590원으로 전년 비용과 동일하게 체결됐다.디프테리아와 파상풍, 백일해 백신인 Td는 1만 2600원으로 변동이 없으나 DTap는 1만 190원에서 1만 1200원으로 1010원 인상됐다.일본뇌염 JE 베로세포유래 0.4ml와 0.7ml는 1만 2020원과 1만 8680원으로 전년과 동일하며, A형 간염(HepA)도 1만 2390원으로 작년과 같은 수준으로 책정됐다.또한 폐렴구균 프리베나13주는 6만 1510원, 신플로릭스프리필드시린지 5만 2950원, 프로디악스-23 프리필드시린지 2만 3340원 등도 동결됐다.A형 간염의 경우, 하브릭스주와 아박심80U소아용주, 박타주 모두 1만 2390원으로 정해졌다.사람유두종바이러스감염증 백신인 HPV 2 서바릭스프리필드시린지 5만 6550원, 가다실프리필드시린지 6만 3280원 등으로 책정됐다.예방접종 시행 비용은 1회당 1만 9420원으로 전년 수준을 유지했다.다만, 콤보백신(DTaP-IPV)은 1회당 2만 9130원, 콤보백신(DTaP-IPV/Hib)은 1회당 3만 8840원, HPV 백신은 1회당 1만 9420원에 상담료를 추가할 수 있다.질병관리청 예방접종관리과는 "어르신 폐렴구균 예방접종 사업용 백신은 위탁의료기관에 현물로 공급, 백신비는 보건소에서 도매상으로 지급한다"면서 "예방접종비용에 공고되지 않은 백신으로 어린이(생후 6개월~만 12세 이하) 및 임신부 인플루엔자 국가예방접종 사업 대상자에게 접종할 경우 백신비는 공고 가격으로 비용 상환할 예정"이라고 설명했다.
2022-03-02 12:11:23병·의원

쏟아지는 신기술과 융복합기기…평가체계 구축 분주

메디칼타임즈=최선 기자 재조합단백결합백신 방식의 차세대 결핵백신 및 마이크로니들패치 방식의 백신이 개발 과정에 들어가면서 식품의약품안전처가 평가체계 및 시험법 마련에 분주하게 움직이고 있다. 기존 약제, 기기들과의 안전성, 유효성의 비교가 필요한 것은 물론 새로운 심사 체계가 필요하다는 점에서 적합한 평가체계 마련이 곧 상용화 여부를 결정짓는 척도가 될 전망이다. 26일 식약처에 따르면 최근 식약처는 차세대 결핵백신 시험법, 마이크로니들 방식 백신 시험법 등 총 53개의 내년도 연구 개발 과제를 선정했다. 먼저 식약처는 차세대 결핵백신의 면역원성 시험법 개발에 착수한다. 현재 결핵의 예방을 위해서는 소에서 분리한 결핵균의 독성을 약화시킨 BCG 백신을 투약하고 있다. 신생아 의무 접종하도록 권고하고 있지만 전량 수입에 의존하므로 매년 수급이 불안하고 성인의 결핵은 예방할 수 없다는 단점이 있다. 식약처는 재조합단백결합 방식 결핵 백신이 개발에 들어가면서 효능 평가 방법의 개발이 필요하다고 판단, 차세대 결핵백신의 체액성·세포성 면역원성 시험법 개발 연구를 과제로 선정했다. BCG를 대체할 차세대 결핵예방백신의 개발 국내외 연구개발 동향, 장단점 분석, 향후 전망 등을 조사하고 항원들에 대한 품질 특성을 분석한다는 방침이다. 이어 항원별 총 항체가 측정법과 중화 항체가 측정법 개발까지 목표로 설정했다. 한편 주사 방식을 탈피한 백신 전달 기술이 등장하면서 이에 대한 평가 체계 마련도 시급한 과제가 됐다. 마이크로니들어레이패치(MAP)는 길이가 25~2000μm인 소형 바늘로 면역세포가 풍부히 분포돼 있는 피부층을 통해 백신을 전달한다. 높은 면역 효과에도 불구하고 통증이 거의 없어 미래의 유망 접종 방식으로 평가된다. 독감, 코로나19 백신 유통과정에서의 상온 보관 문제 등이 불거졌지만 고형제형의 MAP 방식 백신은 기존 액상제형의 백신과 비교해 온도 안정성이 향상돼 보관 및 운송이 용이한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 백신 MAP은 새로운 백신 전달 시스템으로 주목받고 있으며, 해외에서는 다수의 임상이 진행되고 있다"며 "국내에서도 임상시험을 준비하고 있어 이에 대응 체계가 필요하다"고 설명했다. 이어 "MAP 백신은 기존 백신의 제형 및 투여 경로를 변경하는 새로운 제품으로 이에 대한 품질 평가 기준 및 방법이 필요하다"며 "MAP 백신에 대한 안정성 및 유효성 평가 방법과 품질평가 기준 및 시험방법을 정립해 제품 개발과 생산 및 허가의 기틀을 마련하겠다"고 설명했다. 식약처는 국내외 백신 및 MAP 관련 규제 가이드라인 및 관련 법령 수집·분석 및 이에 따른 품질평가 기준안을 마련하고 국내외 백신 및 MAP 관련 시험법을 분석해 피내 전달 효율 평가 시험법 등을 구축한다는 계획. 최근 코로나19 항바이러스제가 속속 상용화되는 가운데 이에 대한 평가법 구축에도 팔을 걷는다는 방침이다. 식약처는 바이러스 복제에 관여하는 주요 단백질의 특성을 분석하고 비임상 단계에서 작용기전을 평가할 수 있는 평가법을 확립, 향후 이를 기반으로 효과적인 저해제를 선별해 치료제 후보물질 발굴에도 활용한다는 계획을 수립했다. 이외 코로나19 정제단백질항원백신의 품질관리 및 국가출하승인시 활용할 수 있는 표준품의 개발, 백신 개발을 위한 새로운 아데노바이러스 플랫폼의 품질 및 유효성 평가법 개발 연구, 국내 미도입 혈액성분제제·혈장분획제제 도입을 위한 해외 자료 분석 및 평가, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 첨단바이오의약품 심사 가이드라인 제·개정 로드맵 수립에도 착수한다는 계획이다.
2021-10-27 05:45:56제약·바이오

NIP제도 투명성 요구한 외자사...속뜻은 전략짜기 일환?

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행과 정부의 글로벌 백신 허브 정책이 맞물리면서 국가필수접종 백신의 국내 자급률을 높여야한다는 목소리가 커지고 있다. 하지만 이와 별개로 실제 국내에 백신을 공급하는 유럽 등 해외 제약사들은 국내 규제 환경에 불만을 가지고 있는 모습. 결국 현 제도 아래서는 우리나라에서도 제대로된 백신 개발이 쉽지 않다는 지적이 나오고 있다. 최근 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 2021년도 ECCK 백서에 따르면, 회의소에 접수된 전체 14개의 건의 중 백신관련이 총 6개로 절반 가까운 비중을 차지했다. 2020년에 발간된 백서에서 전체 32개의 건의 중 백신과 관련된 건의가 4건이었다는 점을 고려했을 때 올해 상대적으로 백신에 대한 건의 비중이 커졌다는 의미다. 물론 2020년과 2021년과 건의내용이 겹치는 경우도 존재했지만 전체 안건 줄어든 상황에서 백신 안건이 일정한 수준을 유지했다는 것은 유럽계 제약사의 입장을 간접적으로 알 수 있는 대목인 것. 이에 대해 ECCK 관계자는 "해당 백서는 2021년 한 해 동안 회원사들로부터 제기된 규제 관련 이슈와 건의 사항을 논의해 담았다"며 "백신과 관련된 건의 사항은 이전에 발행됐던 ECCK 백서에도 포함돼 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "올해는 코로나 팬데믹 사태에서 정부와 제약 회사들이 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "그동안 제기됐던 백신과 관련된 건의 사항들을 보다 적극적으로 검토해 주기를 바라고 있다"고 밝혔다. 백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲백신 검정항목 차등화를 위한 위해도 평가제도 개선 등이 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다. ECCK 백서 헬스케어 건의 일부 발췌. 현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다. 결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것. 또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다. 즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다. 이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다. 목소리 커지는 국내 필수백신 자급률 확대…외자사 압박 됐을까? 반면, 일각에서는 이러한 ECCK의 건의가 현재 국내에서 필수백신 자급률을 높여야한다는 지적이 나오는 상황에서 국내 기업들의 영향력이 확대되는 것에 따른 압박감에서 나온 것일 수 있다는 시각도 존재했다. 실제로 최근 국정감사기간 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다. 국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다. 백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다. 백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인 또 필수 예방접종은 아니지만 최근 관심이 큰 대상포진, 로타바이러스 백신 등도 올해 9월 기준 국내에서 유통되는 총 8종의 예방접종 백신 가운데 원액부터 완제품까지 제조할 수 있는 백신은 대상포진(1개 품목)이 유일해 자급도가 낮았다. 제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 것"이라고 말했다. 즉, 국내 백신 자급률이 단기간에 늘어나기는 어렵지만 정부 차원에서 필수백신 자급률을 올리기 위한 노력을 하는 상황에서 절차의 투명성 제고로 경쟁력을 확보하기 위한 선택일 수 있다는 의미다. 바이오업계 관계자는 "외자사의 경우 백신이 신약인 경우가 많고 소위 힘 대 힘으로 붙으면 자신이 있다는 반증일 수도 있다"고 언급했다. 하지만 국내에서 백신 자급화에 대한 목소리가 커지는 것과 별개로 현재 상황은 녹록치 않다는 점을 고려했을 때 전략적인 접근이 필요하다는 시각도 존재한다. 바이오협회는 "백신 개발에는 원천기술과 생산 인프라가 필요하고 임상시험을 위해서도 많은 시간과 경험, 비용이 필요하다"며 "백신 원부자재에 대한 안정적인 확보와 고부가 백신 개발을 위한 중장기적인 전략과 지원이 있어야 한다"고 강조했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다고 조언했다. 그는 "시장 전체를 볼 때도 전 세계에서 오직 4개의 기업이 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 덧붙였다.
2021-10-16 05:45:58제약·바이오

클립스비엔씨, 식약처 연구개발사업 최우수 수상

메디칼타임즈=황병우 기자 클립스비엔씨는 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 연구개발사업 최우수 과제에 선정됐다고 7일 밝혔다. 클립스비엔씨 수상 모습. 식약처는 올해 ▲식품 ▲의료제품 ▲독성 분야 별로 2021년 연구개발사업 우수성과 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다. 클립스비엔씨는 이 중 '코로나19 백신 임상시험계획서 개발 연구'로 최우수 과제에 선정됐다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "코로나 팬데믹 상황 속에서 백신 주권 확립의 중요성을 알고 있기에 역량을 총 동원해 임삼시험계획서 개발에 임했다"며 "최우수 과제 수상의 영예를 짧은 기간 동안 함께 고생해준 직원들과 나누고 싶다"고 소감을 밝혔다. 한편, 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 2022년 기업공개를 목표로 하고 있다.
2021-10-07 15:27:37제약·바이오

클립스, 신약개발연구소 확장 이전…성장동력 확보

메디칼타임즈=황병우 기자 클립스가 성장동력 확보를 위해 지난 12일 서울성모병원 내 신약개발연구소를 확장 이전했다고 15일 밝혔다. 클립스는 지난 2017년 본사 내 설립 된 기업부설연구소를 최신 연구시설장비를 갖춘 서울성모병원으로 확장 이전했으며, R&D 전문성 확보 및 우수 인력들도 대거 확충해 나갈 계획이다. 이번 이전을 통해 클립스신약개발연구소는 윤부줄기세포치료제 임상 2상 및 현재 개발 중인 후속 파이프라인들의 체계적인 연구 개발과 더불어 개발속도도 한층 더 가속화될 것으로 기대하고 있다 또한 본사와 연구소 그리고 각 임상시험 기관들과의 상호 관계를 공고히 하고 백신 연구의 시너지 효과를 극대화 한다는 계획이다. 클립스 지준환 대표는 "연구소 확장 이전의 가장 큰 의미는 사업 초기 NRDO 모델을 기반에서 신약개발 회사로의 전환"이라며 "신약 개발 사업의 지속적이고 안정적인 성장을 위해 자체 신약 개발, 연구 인력 강화 및 기반 구축을 위해 신약개발연구소를 확장 이전하게 됐다"고 밝혔다. 한편, 클립스는 국내 유일 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업으로 연내 기업공개(IPO)를 추진 할 예정이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상2상 승인) ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG /치매) ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다.
2021-07-15 11:18:15제약·바이오

MSD 키트루다, BCG 불응 방광암 환자 효과 확인

메디칼타임즈=황병우 기자 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서 단독요법 치료 효과를 확인했다. 한국MSD는 이 같은 내용이 담긴 ‘KEYNOTE-057’ 2상 임상 연구 상세 결과가 란셋 온콜로지(LANCET Oncology)에 게재됐다고 22일 밝혔다 키트루다 제품사진. KEYNOTE-057 연구는 키트루다가 해당 암종에서 20여년 만에 첫 번째 면역항암제로 허가받는 근거가 됐다. KEYNOTE-057 연구는 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응, 고위험 비근침습성 방광암 환자 96명을 대상으로 키트루다 단독요법의 치료 효과를 평가했다. 연구에 참여한 환자는 키트루다를 매 3주마다 200mg 정맥투여 받았으며, 약물 투여는 질병이 진행되거나 허용 불가한 독성의 발생 전까지, 혹은 질병 진행이 없는 경우 최대 24개월까지 진행됐다. 중앙값 36.4개월을 추적 관찰한 결과 키트루다는 3개월 차에 환자 39명에서 완전관해를 보이며 1차 평가변수인 완전관해율(CR rate) 41%를 기록했다. 완전관해 반응지속기간 중앙값은 16.2개월(이었다. 완전관해 환자 중 18명(46%)은 최소 12개월 이상 치료 효과가 지속됐다. 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상 반응은 13%의 환자에게서 발생했다. 저나트륨혈증(3%)과 관절통(2%)이 가장 흔하게 나타났다. 한국MSD는 "방광을 보존하면서 치료를 이어나갈 수 있는 치료 옵션으로써 키트루다 효과를 확인할 수 있는 의미 있는 결과"라며 "비근침성 방광암 표준 치료로는 경요도 방광종양절제술 후 BCG 방광 내 주입법이 사용된다"고 설명했다. 다만, 이 같은 치료는 높은 초기 반응률에도 최대 50% 환자가 재발하거나 BCG에 반응하지 않는 것으로 나타났으며, 이 경우 근치적 방광절제술을 고려해야 한다. 근치적 방광절제술은 수술 이후 인공방광이나 소변주머니를 통해 소변을 배출해야 하는 등 환자 삶의 질이 떨어질 수 있다. 근치적 방광절제술이 적합하지 않거나 환자가 거부하는 경우 키트루다 허가 전까지는 다른 효과적인 치료 대안이 없는 실정이었다. 한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “키트루다는 근치적 방광절제술 이외에 다른 치료법이 없었던 고위험 비근침습성 방광암 환자를 위한 새로운 치료법으로 방광을 절제하지 않고 치료를 이어나갈 수 있는 길을 열었다“고 전했다. 한편, 키트루다는 작년 1월 미국FDA로부터 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서의 치료제로 허가 받았다. 국내에서는 같은 해 8월 허가 받았다.
2021-06-22 11:28:32제약·바이오

결핵은 여전히 활동중...기침 2주 이상시 의심

메디칼타임즈=김주상 김주상 호흡기내과 교수 결핵은 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 질병 중 하나다. 현재도 전 세계 인구의 3분의 1이 결핵균에 감염돼 있다는 통계도 있다. 아직도 연간 150만 명이 결핵으로 사망하고 약 1000만 명의 환자가 새롭게 발생한다. 지난해 3월 발표된 ‘국내 결핵환자 신고현황’에 따르면 2019년 신규 결핵환자는 2만3821명으로 전년 2만6433명 대비 9.9%(2612명) 줄었다. 하지만 우리나라는 대표적인 결핵 후진국으로 꼽힌다. 경제협력개발기구(OCED) 회원국 가운데 결핵 발생률 1위, 결핵 사망률 2위다. 특히 결핵 발생률은 OECD 가입 이래 25년간 1위 자리를 고수하고 있다. 지난해를 기준으로 아직도 하루 평균 65명 이상이 결핵 환자로 새롭게 진단받는다. 결핵은 감염력이 높지만 매우 느리게 진행하고, 감염됐다 하더라도 개인의 면역력에 따라 발생 유무가 결정된다. 평소 적절한 운동을 유지하고 과음이나 과도한 업무로 인해 피로가 쌓이지 않도록 평소 몸 관리를 하는 것이 중요하다. 결핵은 공기 감염병… 코로나19와 감염경로 달라 매년 3월 24일은 세계보건기구(WHO)가 정한 ‘세계 결핵의 날’이다. 지난 1982년 결핵균 발견 100주년을 기념해 결핵의 심각성과 예방, 관리의 중요성을 알리고 결핵 퇴치를 위한 활동을 독려하기 위해 제정됐다. 결핵은 결핵균(Mycobacterium Tuberculosis)에 의해 발생하는 감염성 질환이다. 결핵균은 전염성 있는 결핵 환자가 기침했을 때 비말(침방울)을 통해 공기 중에 나오게 되는데, 이때 떠도는 결핵균을 다른 사람이 코·입 같은 호흡기로 들이마시면 폐까지 도달해 발생한다. 직접접촉이나 비말로 감염되는 코로나19와는 다르다. 활동성 결핵환자 1명이 증상 발생 후 진단 전까지 약 200여 명 이상을 접촉하는데 이 중 30~50% 정도가 결핵균에 감염되는 것으로 알려져 있다. 하지만 우리 몸에 결핵균이 침입했다고 모두 결핵 환자가 되는 것은 아니다. 결핵균 감염 후 신체 면역력이나 저항력이 약해지면 결핵균이 활동을 시작해 발병하게 된다. 결핵균에 감염된 사람 중 약 90%는 평생 발병하지 않는다. 나머지 약 10% 중 절반 정도는 1~2년 내 증상이 나타나고, 나머지 절반은 10년 이상 지난 후 면역력이 떨어졌을 때 증상이 나타날 수 있다. 다만 최근 활동성 결핵 환자와 접촉한 사람, HIV(인간면역결핍바이러스) 감염증 환자, 투석치료를 받는 환자, 면역억제제를 복용하는 등 면역기능이 약한 사람은 활동성 결핵으로 진행될 확률이 약 20배 이상 높아지는 것으로 알려져 있다. 꾸준한 약물치료 중요… 빠른 진단·치료 필요해 국내 결핵 발생의 특징은 노인 결핵 환자의 증가에 있다. 실제 전체 결핵 환자 중 65세 이상 노인이 차지하는 비중은 2019년 47.1%로 전년 45.5% 대비 증가했다. 노인 결핵 환자의 3분의 2 이상은 과거에 감염된 잠복결핵이 면역력 저하로 인해 재발하는 것으로 알려져 있다. 결핵은 전염력이 강하고 서서히 폐를 망가뜨리는 만큼 조기 발견과 꾸준한 치료가 중요하다. 결핵균은 우리 몸속에서 매우 천천히 증식하면서 신체 영양분을 소모시키고 조직과 장기를 파괴한다. 하지만 결핵 초기에는 기침 이외에 특별한 증상이 없기 때문에 대부분 감기약을 복용하거나 방치한다. 그러나 2주 이상 지속되는 기침은 단순 감기가 아니라 결핵일 가능성이 높다. 이외에 가래에 피가 섞여 나오는 객혈이나 호흡곤란, 가슴통증, 무력감 또는 피곤함, 미열·오한 등 발열, 체중감소 등이 나타날 수 있다. 결핵균은 호흡기 외에도 다양한 장기에 침범해 증상을 일으킨다. 가장 흔한 것이 ‘가슴막 결핵’으로 흉통과 호흡곤란, 마른기침 등의 증상이 나타난다. 또 쇄골 부위 임파선을 침투해 목 부위가 부어오르고 통증이 발생하는 ‘림프샘 결핵’, 설사나 혈변을 호소하는 ‘장 결핵’, 두통이나 경련을 일으키는 ‘결핵성 뇌수막염’, 호흡곤란을 일으키는 ‘결핵성 심낭막염’ 등이 있다. 결핵이 의심돼 병원을 찾게 되면 우선 결핵 환자와 접촉 유무를 확인하고 흉부 X선 검사를 진행한다. 결핵이 의심되는 소견이 보이면 결핵균에 의한 감염병인지 확인하기 위해 결핵균 가래 검사를 진행한다. 결핵균 가래 검사는 현미경으로 보는 도말검사법, 균을 키워 확인하는 배양검사법, 결핵균 유전자를 확인하는 결핵균 PCR 검사법 3가지가 모두 진행된다. 결핵은 대부분 약물로 치료하지만 증상이 심하면 수술이 필요할 수도 있다. 결핵의 약물치료에 있어 가장 중요한 것은 치료제를 규칙적으로, 정해진 기간에 복용하는 것이다. 결핵 치료제를 불규칙하게 복용하면 결핵균이 약에 반응하지 않는 다제내성결핵으로 악화돼 치료 성공률이 50~60%로 떨어지고 사망 위험 역시 높아진다. 결핵은 어떤 경우에도 빠른 검사를 통해 진단하고 치료를 하는 것이 중요하다. 치료 기간은 환자의 상태에 따라 6개월에서 12개월가량이 소요된다. 다제내성결핵은 치료 기간만 2년 가까이 소요되기도 한다. BCG접종·마스크 중요…결핵환자 접촉 시 검사받아야 결핵을 예방하기 위해서는 결핵균에 대한 면역력을 갖게 하는 결핵예방백신(BCG)을 접종받아야 한다. 우리나라에서는 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 BCG 예방접종을 권고하고 있다. BCG를 접종받으면 결핵 발병률이 약 5분의 1로 줄어든다. 이와 함께 균형 잡힌 식사와 규칙적인 운동으로 면역력을 높이고 주변을 청결하게 유지하는 것도 중요하다. 결핵은 코로나19와 달리 접촉이 아닌 공기를 매개로 감염되는 질환이다. 호흡기 증상이 있다면 진단 전까지 항상 마스크를 착용해 결핵균이 공기 중에 퍼져나가지 않도록 해야 한다. 마스크는 KF80 이상의 고성능 마스크가 아닌 일반 보건용 마스크 정도로도 공기 중 감염을 충분히 예방할 수 있다. 결핵은 감염병이기 때문에 지속적으로 환자와 접촉한 가족이나 주변인은 결핵균에 감염될 위험이 높다. 전염력이 있는 결핵 환자와 지속적인 교류가 있었던 ‘밀접 접촉자’는 증상이 없더라도 보건소 등 가까운 의료기관에서 무료로 검사를 받을 수 있다.
2021-03-24 11:54:24학술

자가면역질환 환자 백신 맞아도 되나…진료 지침 도출

메디칼타임즈=이인복 기자 자가면역질환인 염증성 류마티스질환(AIIRD) 환자들은 백신을 맞아도 될까. 의료진과 환자 모두 고민하던 문제를 풀기 위해 의학회가 나섰다. 14개 개별 백신에 대한 접종 가이드라인을 통해 정리에 나선 것. 결론적으로 인플루엔자는 필수적으로 맞아야 하며 대상 포진 등은 복용 약물에 따라 고려해야 한다. 국내 첫 AIIRD 예방 접종 지침 도출…14개 백신 대상 대한류마티스학회는 자가 면역 류마티스 질환(AIIRD) 환자들을 위한 예방 접종 지침을 개발하고 24일 회원들에게 이를 공개했다. 면역 질환 환자를 위한 예방 접종 지침이 마련됐다. 이번 지침은 2017년 6월 구성된 예방 접종 지침 개발 위원회가 구성된지 3년만의 성과로 대한감염학회와 대한류마티스학회간의 공동 작업으로 이뤄졌다. 류마티스학회는 "예방 접종은 전염병 예방에 가장 효과적인 방법이지만 AIIRM 환자들은 지금까지 적절한 접종을 받지 못한 것이 사실"이라며 "의사와 환자 모두 예방 접종의 필요성에 대해 이해하지 못한 것이 사실이며 부작용에 대한 우려도 컸던 이유"라고 설명했다. 이어 "의사와 환자들의 관심을 높이고 적절한 예방 접종이 이뤄질 수 있는 환경을 만들기 위해 지침을 마련했다"고 덧붙였다. 이번 지침은 총 14개 개별 백신에 대한 19개의 핵심 질문에 답하는 형식으로 구성됐다. 류마티스 의사와 환자들이 가장 궁금해 하는 키워드를 정리해 한국에서의 적용 가능한 범위로 압축한 것이다. 또한 세계 각국에서 진행된 AIIRM 환자를 위한 백신 접종 가이드라인을 메타 분석해 한국에서 접종 가능한 약물로만 정리해 지침에 포함했다. 이를 통해 학회는 각 백신에 대해 증거 수준(LOE)를 4단계로 설정해 권고했으며 추천 강도(SOR)도 강력 추천, 약한 추천 등 4가지 카테고리로 설정했다. 류마티스학회는 "대한감염학회와 공동으로 가이드라인을 최종 점검한 뒤 배포했다"며 "5년 주기로 새롭게 업데이트가 될 것"이라고 정리했다. 인플루엔자 백신 필수적…대상포진·MMR은 피해야 구체적으로 지침을 보면 일단 대상포진, 뇌염, 파상풍, BCG와 같은 약독화 생백신은 환자 개별 조건에 맞춰 진행하도록 권고했다. 전문가들은 인플루엔자 백신은 필수, 대상포진 백신은 개별 고려로 분류했다. 면역억제제를 복용하지 않은 환자는 특별한 사정이 없는 한 백신 접종을 진행하되 생물학적 제제 등 면역억제 성분이 들어있는 약물을 복용하고 있을 경우 접종을 절대 금해야 한다. 같은 맥락에서 만약 면역억제제 치료를 앞두고 있다면 치료를 시작하기 전에 필수적인 백신을 모두 접종하라고 권고했다. 이후 접종이 불가능한 만큼 선 접종을 진행하라는 의미다. 구체적인 약물별 예방 접종 시기도 나왔다. 일단 가장 오랜 구간을 둬야 하는 약물은 리툭시맙으로 백신 접종을 위해서는 6개월에서 12개월간 약물을 중단한 뒤에야 가능하다. 레플루노마이드도 반감기를 고려해 최소 3개월 이상 약물을 중단한 상태에서 접종이 가능하며 프리드리손은 1개월만 지나면 백신을 맞을 수 있다. 반면 인플루엔자 백신은 매년 접종을 권고했다. 현재 AIIRM 환자를 대상으로 한 인플루엔자 감염 역학 연구는 없지만 후향적 연구에서 감염률이 높은 것으로 조사됐으며 인플루엔자로 인한 합병증 위험도 더 높은 만큼 최우선 접종 백신으로 접종을 고려해야 한다고 주문했다. 폐렴구균백신도 강력 권장 사항으로 정리됐다. 백신 자체가 불활성화 백신으로 면역 상태에 무관한 만큼 PCV13과 PPSC23 모두를 투여하라고 권고했다. B형 간염 백신도 무조건 맞아야 하는 백신으로 정해졌다. AIIRD 환자가 항 HBc에 대해서만 양성되는 경우가 많아 과거 B형 간염 바이러스 노출을 의심받는 만큼 접종하는 것이 좋다는 권고다. 반면 A형 간염 백신의 경우 권고 대상에서 빠졌다. AIIRM 환자가 A형 간염에 취약하다는 근거가 없으며 해외 사례를 봐도 권고 사항이 없다는 이유다. 또한 면역 억제제 치료를 받을 경우 면역 원성이 낮아질 수 있는 만큼 이를 고려해야 한다. 이밖에 인유두종 바이러스(HPV) 백신과 DTAP 백신도 강력 추천 백신으로 지정됐다. 면역 질환 환자에게 합병증이 높은 이유다. 하지만 대상 포진 백신은 증거 수준이 매우 낮고 권장하지도 않는다는 결론이 났다. 해외에서 진행된 대규모 연구에서 백신을 맞은 환자와 그렇지 않은 환자의 유병률이 유사한데다 항독화 생백신인 만큼 면역 억제제 투여와 상충될 수 있다는 우려에서다. 같은 이유로 MMR(홍역, 볼거리, 풍진)도 약독화 생백신이라는 이유로 투여 금지 백신으로 지정됐다. 류마티스학회는 "AIIRM 환자를 위한 국내 첫 예방 접종 지침이라는 점에서 의미가 있지만 국내외 어디에도 실무 지침을 개발할 근거가 없다는 것이 한계로 남았다"며 "질 높은 무작위 대조 연구가 극히 드물기 때문"이라고 설명했다. 이어 "또한 예방 접종의 비용 효율성 등이 분석되지 않은 것도 미흡한 부분"이라며 "이러한 부분들을 보완해 5년마다 주기적인 개정판을 만들 계획"이라고 밝혔다.
2020-09-25 05:45:59학술

갑자기 열 나는 우리 아이, 병원에 가야할까?

메디칼타임즈=이원석 교수 일산차병원 소아청소년과 이원석 교수 |메디칼타임즈=이원석 교수| 아이를 키우면서 가장 흔하게 겪는 상황 중 하나가 아이에게 열이 나는 경우다. 특히 면역력이 떨어지는 환절기에 부모들은 아이의 열이 단순 감기 때문인지, 아니면 다른 질병으로 인한 것인지 알 수 없어 곤란한 경우가 많을 것이다. 코로나19까지 유행하면서 병원 방문이 조심스러워지는 시기에, 어떨 때 반드시 병원을 찾아야하는지 살펴보자. 발열 증상은 신체가 외부에서 침입한 세균이나 바이러스에 저항하는 과정에서 생기는 신체 기전으로, 대부분의 경우 큰 문제가 되지 않는다. 그러나 고열이 심하거나, 혹은 동반증상이 기침, 콧물 등의 감기와 다르게 나타날 경우에는 병원을 방문, 정확한 진단을 받는 것이 중요하다. 심하지 않은 열은 해열제, 미온수로 대처" 아이가 열이 나는 경우에 대처하기 위해 소아의 정상 체온 기준이 몇 도인지 파악하고 있어야 한다. 돌 이전 아기의 경우 37.5도 이하, 돌 이후 아이의 경우 37.2도 이하를 열이 없는 정상 체온으로 보지만 아이마다 개인차가 있고 재는 부위에 따라 체온이 조금씩 다를 수 있으므로 평소 체온을 알고 있는 것 또한 중요하다. ‘열이 난다’고 느끼는 발열의 기준은 오전 37.2도, 오후 37.7도 이상이다. 발열은 소아환자의 응급실 방문 원인 중 가장 흔한 경우이며, 3개월 미만의 영아가 아니거나 39도 이상의 심한 고열 또는 특이한 신체반응이 없다면 무조건 병원에 방문할 필요는 없다. 아이가 생후 4개월 이상일 경우 체온이 38도 이상으로 올라 힘들어하면 경구용 해열제를 복용하는 것만으로도 대부분 해결할 수 있다. 복용 가능한 해열제는 크게 아세트아미노펜(타이레놀)계와 부르펜계 두가지가 있다. 아세트아미노펜계 해열제는 연령과 상관없이 복용 가능하지만, 부르펜계 해열제는 생후 6개월 이상부터 복용하는 것이 안전하다. 복용 후에도 열이 떨어지지 않으면 아이가 추위를 느끼지 않는 선에서 미온수로 온 몸을 닦아주면 좋다. 하지만 38도 이상의 발열이 48시간 이상 지속될 경우에는 병원을 방문해 발열의 원인을 파악해야 한다. 또한, 생후 3개월 미만의 영아가 열이 날 경우에는 패혈증, 뇌수막염 그리고 요로감염 등의 심각한 원인일 가능성이 있으므로 아이의 체온이 38도 이상인 경우 즉시 응급실을 방문하도록 해야 한다. 아이가 열이 갑자기 오르고 전신이 뻣뻣해지며 의식소실을 초래하는 ‘열성경련’은 소아 100명 중 2~3명의 비율로 발생하는 꽤 흔한 질환이다. 대부분의 열성경련은 지속시간이 1분내로 끝나고 발달장애 등 후유증도 없어 크게 걱정할 필요는 없으나, 금방 경련을 멈추었다 하더라도 아이의 상태를 확인해볼 필요가 있으므로 전문의의 진찰을 받아야 한다. 단 ▲경련 5분 이상 지속 ▲1일 2회 이상 발생 ▲경련 시 심한 호흡곤란 ▲경련 후 마비 증상이 동반되기도 하는데 이런 경우 ‘뇌전증’과 같은 신경학적 질환을 가지고 있을 수 있으므로 반드시 신경학적 진찰을 받아야 한다. 감기와 혼동될 수 있는 발열질환, 동반증상 확인해 병원 방문해야 폐렴은 초기증상이 발열, 기침 등 감기와 매우 유사하다. 감기는 대부분 가벼운 대증치료로 2주 내에 저절로 치유되지만, 폐렴은 증상이 더 오래 지속되고 흉통이나 호흡곤란 등의 심한 증상이 나타날 수도 있으며, 농흉, 기흉 등의 합병증이 발생할 수도 있다. 그러므로 3일 이상 고열이 계속되면서 가래와 기침이 심하거나, 호흡수가 평소보다 많이 빨라질 때, 그리고 갈비뼈 사이와 아래가 쏙쏙 들어가는 흉부당김 증상이 있는 경우에는 반드시 폐렴을 의심해봐야 한다. 요로감염은 대개 발열 외에 다른 증상이 없는 경우가 많지만, 배뇨통이 있거나 소변 냄새가 평소와 다를 수도 있다. 뿐만 아니라 설사 등의 배변 이상 증상 그리고 복통 등이 동반되기도 한다. 요로감염을 방치하면 신장 감염, 패혈증 등 합병증이 있기 때문에 다른 증상 없이 발열 증상만 지속되는 어린 소아의 경우 반드시 소변검사를 받아야 한다. 마지막으로 조금 생소할 수 있는 소아 발열질환인 ‘가와사키병’도 주의할 필요가 있다. 이 병은 최근 코로나19로 인한 ‘어린이 괴질’로 의심받던 질환 중 하나이기도 하다. ‘가와사키병’은 전신 혈관에 염증이 발생해 열이 나는 급성 열성 혈관염의 일종으로, 다양한 모양의 피부 발진, 결막충혈, 손발가락 끝의 부종과 홍반, 임파선염, BCG 접종 부위의 발적 등의 증상이 동반될 수 있다. 대개 고열과 함께 증상이 3가지 이상 나타나지만 10~15%의 환자는 고열 외에는 다른 증상이 나타나지 않거나 한 두가지만 관찰되기 때문에 진단이 어렵거나 애매한 경우도 꽤 많다. 가와사키병이 특히 무서운 이유는 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥에 염증을 일으키기 때문이다. 가와사키병으로 인해 관상동맥에 염증이 발생하면 관상동맥류, 관상동맥류 파열과 그로 인한 급성 사망 그리고 협심증 등의 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다. 체크리스트1 단순 열감기라도, 열이 있을 때 꼭 내원해야 할 경우 발열 증상과 함께 아래와 같은 증상이 동반된다면 병원을 내원해야 한다. - 3개월 미만 아기 발열 - 경련을 일으키고 기운이 없을 때 - 의식이 몽롱하거나 없을 때 - 두통이 심할 때 - 기침을 하면서 숨쉬기 힘들어할 때 체크리스트2 열 있는 우리 아이, 혹시 코로나19는 아닐까? 코로나19 사태가 계속 이어지면서 아이가 열이 나면 코로나19는 아닌지 덜컥 겁이 나는 부모도 적지 않을 것이다. 그러나 열이 난다고 해서 반드시 코로나19는 아니다. 그렇다면 우리 아이 코로나19에 대해 체크해야 할 점에 대해 확인해보자. 1) 열이 나면 무조건 선별진료소를 방문해야 한다? - 현 시점에서 코로나19의 가장 큰 위험성은 확진자와의 접촉여부다. 발열 증상이 있는 소아가 코로나19 확진자와 접촉력이 있거나 확진자와 동선이 조금이라도 겹쳤었다면 반드시 근처 선별진료소에서 진료받아야 한다. 이와 같은 접촉력이 없다 할지라도 코로나19 감염을 완전히 배제할 수 없으나, 소아가 열이 난다고 무조건 선별진료소를 즉시 방문할 필요는 없다. 다른 증상 없이 발열 증상만 있는 경우 경구 해열제를 하루 이틀 정도 복용하면서 기다려 볼 수 있다. 경구 해열제 복용 후에도 증상 호전이 없거나 호흡곤란, 심한 기침, 후각 이상 등의 다른 증상이 동반되는 경우에는 가까운 선별진료소를 방문하여 코로나19에 대한 검사를 받아 보는 것이 좋다. 2) 아이들은 상대적으로 코로나19 감염에서 안전하다? - 코로나19로 인한 사망자나 중증 환자 중 고령 환자가 많은 비율을 차지하고 있어, 상대적으로 소아는 코로나19 바이러스에 잘 감염되지 않을 것이라는 논란이 있지만 충분한 근거가 있는 이야기가 아니다. 일부 연구에서 소아의 호흡기세포는 성인에 비해 코로나19 바이러스에 덜 감염되는 경향이 있고, 바이러스가 덜 복제되는 경향이 있다는 가설도 있지만 아직 명확한 근거가 있다고 볼 수 없다. 다만 소아는 코로나19 바이러스에 감염돼도 증상이 경미한 경우가 성인보다 많은 것은 비교적 잘 알려져 있는 사실이다. 즉, 소아도 성인과 비슷하게 코로나19에 잘 감염될 수 있으나 증상이 경미한 경우가 대부분이라고 말할 수 있겠다. 3) 코로나19 시대 아이들과 부모가 지켜야 할 예방수칙 - 소아도 마찬가지로 마스크, 손위생 그리고 사회적 거리두기의 기본 수칙을 철저히 지키는 것이 가장 중요하다. 사람과 사람 사이는 2미터(최소 1미터)이상 거리를 유지하고 많은 사람이 모이는 장소를 방문하는 것을 자제한다. 흐르는 물에 비누로 손을 30초 이상 자주 씻으며, 손으로 눈코입을 만지지 않도록 부모님이 잘 교육해 주어야 한다. 문이 닫힌 장소는 주기적으로 환기를 해주며 자주 손이 닿는 곳은 청소와 소독을 해주어야 한다. 소아는 발열 등의 증상을 표현하기 어려울 수 있으므로 부모님이 아침 저녁으로 하루에 2회씩 규칙적으로 체온을 측정하여 관리해주는 것이 좋다.
2020-09-24 08:21:38학술
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
기간별 검색 부터 까지
섹션별 검색
기자 검색
선택 초기화
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.